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盐酸多西环素胶囊

盐酸多西环素胶囊

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盐酸多西环素胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

  通用名称:盐酸多西环素胶囊

  英文名称:Doxycycline  Hyclate  Capsules

  汉语拼音:Yansuan Duoxihuansu Jiaonang

【成份】本品主要成份为:盐酸多西环素。

     化学名称:6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。

     化学结构式:


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     分子式:C22H24N2O8·HCL·1/2C2H5OH,1/2H2O

     分子量:512.93

【性    状】本品为胶囊剂,内容物为淡黄色至黄色的微丸。

【适 应 症】

1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病:

  (1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。

  (2)支原体属感染。

  (3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。

  (4)回归热。

  (5)布鲁菌病。

  (6)霍乱。

  (7)兔热病。

  (8)鼠疫。

  (9)软下疳。

治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。

3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。

4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

【规    格】0.1g(按C22H24N2O8计算)

【用法用量】口服。

抗菌及抗寄生虫感染:成人,第一日100mg(1粒),每12小时1次,继以100~200mg(1~2粒),一日1次,或50~100mg(0.5~1粒),每12小时1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎:一次100mg(一次1粒),每12小时1次。共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎,由沙眼衣原体或解脲脲原体引起者,以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎、宫颈炎或直肠感染:均为一次100mg(一次1粒),一日2次,疗程至少7日。梅毒:一次150mg(1.5粒),每12小时1次,疗程至少10日。8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg,每12小时1次,继以按体重2.2~4.4mg/kg,一日1次,或按体重2.2mg/kg,每12小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。

【不良反应】

1.消化系统:本品口服可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即卧床的患者。

2.肝毒性:脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生,亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎,本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生,患者并不伴有原发肝病。

3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,少数病人可有荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象。所以,建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑应立即停药。

4.血液系统:偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。

5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等,停药后可缓解。

6.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。

7.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少,并致维生素缺乏、真菌繁殖,出现口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

【禁    忌】有四环素类药物过敏史者禁用。

【注意事项】

1.应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生二重感染,即停用本品并予以相应治疗。

2.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。

3.长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。

4.肾功能减退患者可应用本品,不必调整剂量,应用本品时通常亦不引起血尿素氮的升高。

5.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内,沉积在牙齿和骨的钙质区内,引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长,该类药物在动物实验中有致畸胎作用,因此孕妇不宜应用。

本品可自乳汁分泌,乳汁中浓度较高,哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

【儿童用药】8岁以下儿童禁用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】  

1.本品可抑制血浆凝血酶原的活性,所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

2.巴比妥类、苯妥英或卡马西平与本品同用时,上述药物可由于诱导微粒体酶的活性致多西环素血药浓度降低,因此须调整多西环素的剂量。

【药物过量】本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

【药理毒理】四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂,高浓度时具杀菌作用。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体也对本品敏感。本品对革兰阳性菌作用优于革兰阴性菌,但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌对本品敏感。本品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋病奈瑟菌对多西环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对本品耐药现象严重,包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合,抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

    动物试验证实本品有致畸性。体外试验表明本品在一定浓度时有致突变的可能。

【药代动力学】本品口服吸收完全,约可吸收给药量的90%以上,进食对本品吸收的影响小。单剂口服本品100mg后,血药高峰浓度为1.8~2.9mg/L。吸收后广泛分布于体内组织和体液,多西环素有较高的脂溶性,对组织穿透力较强,在胸导管淋巴液、腹水、肠组织、眼和前列腺组织中均有较高浓度,约为血药浓度的60%~75%,在胆汁中浓度可达同期血药浓度的10~20倍,表观分布容积(Vd)为0.7L/kg。蛋白结合率为80%~93%,血消除半衰期为(t1/2β)12~22小时,肾功能减退者t1/2β延长不明显。本品部分在肝内代谢灭活,主要自肾小球滤过排泄,给药后24小时内可排出约35%~40%。肾功能损害患者应用本品时,药物自胃肠道的排泄量增加,成为主要排泄途径,因此本品是四环素类中可安全用于肾功能损害患者的药物。血液或腹膜透析不能清除本品。

【贮    藏】密封,在阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

【包    装】铝塑包装,每盒6粒,每盒10粒,每盒12粒,每盒18粒,每盒20粒,每盒24粒,每盒30粒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20013375

【生产企业】

  企业名称:广州柏赛罗药业有限公司

  生产地址:广州市花都区新华镇东秀一横路9号

  邮政编码:510812

  电话号码:020-86868704                                                                  

  传真号码:020-86868704

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